La trasformazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) non è soltanto tecnologica. È prima di tutto normativa. Ne parliamo in questo articolo del nostro Blog.

Dalla disciplina frammentaria alla riforma organica del Fascicolo Sanitario Elettronico 

Il passaggio dal modello FSE 1.0 al FSE 2.0 ha rappresentato un riassetto profondo del quadro giuridico di riferimento, con implicazioni rilevanti per professionisti sanitari, strutture pubbliche e private e per l’intero sistema di governance dei dati sanitari.  

L’evoluzione normativa del Fascicolo Sanitario Elettronico ha infatti introdotto nuove regole in materia di protezione dei dati personali, interoperabilità e gestione dei flussi informativi sanitari, ridefinendo responsabilità, obblighi e finalità di utilizzo del sistema. 

Il primo intervento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico risale al 2009, quando il Garante per la protezione dei dati personali si trovò a intervenire in assenza di una disciplina organica.

La normativa del 2012, che ha dato vita al cosiddetto FSE 1.0, arrivò a regolamentare una realtà già in parte sviluppata a livello regionale, caratterizzata da soluzioni tecniche e modelli organizzativi e eterogenei.

Il modello originario aveva una logica fortemente locale e individuale: l’alimentazione del sistema era strettamente collegata al consenso dell’interessato e la sua funzione era prevalentemente documentale.

In quel contesto, dunque, il Fascicolo era concepito come uno strumento a supporto delle finalità di prevenzione, diagnosi e cura, con un perimetro limitato ai dati prodotti nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Tuttavia, la pandemia ha rappresentato un momento di svolta. L’emergenza sanitaria ha evidenziato la necessità di un sistema più strutturato e interoperabile, capace di sostenere non solo la presa in carico individuale del paziente, ma anche attività di monitoraggio e prevenzione su scala più ampia.

FSE 2.0: dall’archivio documenti all’ecosistema di dati sanitari. I limiti del FSE 1.0

Come espresso da Laura Liguori, Partner dello Studio Legale Portolano Cavallo, nel corso del recente Webinar di MioDottore “Break in Office - FSE 2.0: dalla digitalizzazione dei dati alla trasformazione dei servizi”, tenutosi a Febbraio 2026, “il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 rivoluziona l’accesso e l’uso dei dati sanitari rispetto al modello 1.0”.

Infatti, FSE 1.0 ha fin da subito presentato diversi limiti per tutti i soggetti coinvolti:

• I cittadini, secondo la ricerca presentata nel corso dell’evento, dimostrano scarsa conoscenza del FSE (solo il 38% di essi lo conosce) e lo utilizzano poco (solo il 12%) e, al momento, hanno pochi servizi a disposizione.
• Per i professionisti medico-sanitari non mancano i problemi: accesso limitato, contenuti disomogenei tra regioni, consultazione poco utile.
• Sotto il profilo della governance e della ricerca, si nota l’assenza di servizi dedicati al monitoraggio o alla gestione dei dati.

Vantaggi del FSE 2.0

Il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, invece, sembra offrire diversi vantaggi:

• Per i cittadini, un unico punto di accesso a servizi sanitari (prenotazioni, esenzioni, revoche), la disponibilità di tutti i dati clinici rilevanti, e la gestione della visibilità dei dati.
• Per i professionisti, una consultazione rapida e completa della storia clinica, oltre a strumenti di monitoraggio e supporto all’aderenza alle cure.
• Vi sono poi i vantaggi del sistema integrato: dati sicuri, interoperabili e utilizzabili per governance, ricerca e programmazione sanitaria.

Il riassetto normativo del FSE 2.0 tra GDPR e PNRR

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) nel 2018 ha ridefinito il quadro europeo in materia di protezione dei dati personali, imponendo standard più elevati in termini di responsabilizzazione, sicurezza e tracciabilità dei trattamenti.

Con i decreti adottati tra il 2023 e il 2024 sono state quindi introdotte novità sostanziali che interessano il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0:

• Le finalità del trattamento dei dati sanitari sono state ampliate includendo, accanto alla cura, anche la ricerca scientifica e le attività di programmazione e governo sanitario.
• È stato inoltre istituito l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), concepito come infrastruttura nazionale per la raccolta, gestione e interoperabilità dei dati sanitari.

Un’altra novità rilevante riguarda l’obbligo di alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico anche per le strutture sanitarie private e per gli operatori sanitari autorizzati, ampliando il perimetro originariamente limitato al Servizio Sanitario Nazionale.

Con il nuovo assetto normativo è stato inoltre superato il modello basato sul consenso preventivo per l’alimentazione del Fascicolo. È stato introdotto un meccanismo di alimentazione automatica, fondato su una base giuridica autonoma.

Resta comunque ferma la possibilità per l’interessato di esercitare specifici diritti, tra cui:

• il diritto di richiedere l’oscuramento dei dati sanitari.
  
  
• il diritto di opposizione nei casi previsti dalla disciplina vigente.
  
  

Il percorso normativo non è stato lineare: il Garante per la protezione dei dati personali è infatti intervenuto più volte per richiamare l’attenzione sugli aspetti di tutela, sicurezza e trattamento dei dati sanitari.

Anche alcune scadenze sono state oggetto di rimodulazione, alla luce delle difficoltà emerse nella fase di attuazione del nuovo sistema.

Scadenze, obblighi e responsabilità per professionisti e strutture sanitarie

Il nuovo impianto normativo del FSE 2.0 attribuisce obblighi specifici agli operatori sanitari e alle strutture pubbliche e private.

La piena operatività del sistema richiede l’alimentazione tempestiva del Fascicolo Sanitario Elettronico. In particolare, è previsto che i dati delle prestazioni sanitarie debbano essere inseriti nel FSE entro cinque giorni dall’erogazione della prestazione.

È inoltre prevista la completa implementazione dei contenuti obbligatori del Fascicolo, tra cui:

• il profilo sanitario sintetico: un documento digitale riassuntivo presente nel Fascicolo Sanitario Elettronico, che raccoglie le informazioni sanitarie essenziali e aggiornate di un paziente, utili ai professionisti sanitari per avere rapidamente un quadro generale del suo stato di salute.
  
  
• il taccuino personale: uno strumento digitale del Fascicolo Sanitario Elettronico, che consente al cittadino di annotare, gestire e conservare informazioni sanitarie di interesse personale, in modo autonomo e protetto.
  
  

Si tratta di elementi ritenuti essenziali per garantire la funzionalità e l’efficacia del sistema.

Particolare attenzione è stata dedicata anche ai meccanismi di tracciabilità degli accessi: il sistema, dunque, deve consentire la registrazione delle operazioni effettuate e permettere all’interessato di verificare chi ha consultato il proprio Fascicolo.

La cosiddetta “catena di oscuramento”, ossia il processo tecnico e organizzativo attraverso cui l’oscuramento di un dato sanitario si estende anche ai documenti o alle informazioni ad esso collegati, rafforza ulteriormente il controllo dell’interessato sui propri dati sanitari, ampliando le garanzie in termini di trasparenza e tutela dei diritti.

La scadenza di Marzo 2026 rappresenta il termine entro il quale il sistema dovrà essere pienamente operativo secondo la disciplina vigente, segnando il passaggio cruciale ad un modello strutturato e obbligatorio nell’ambito dell’organizzazione sanitaria.

Governance dei dati sanitari e ruolo di Agenas

Uno dei nodi centrali del FSE 2.0 riguarda la governance dei dati sanitari: con questo termine si intende l’insieme di regole, processi, responsabilità e strumenti organizzativi che disciplinano la raccolta, gestione, accesso, condivisione e utilizzo dei dati relativi alla salute, per garantire qualità, sicurezza, integrità, interoperabilità e tutela dei diritti delle persone.

Nel nuovo assetto normativo, ad Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) sono attribuite funzioni di coordinamento e monitoraggio nell’ambito dell’architettura nazionale del sistema.

L’obiettivo è assicurare uniformità nell’applicazione degli standard tecnici e nella gestione dei flussi informativi sanitari.

L’architettura prevista dalla normativa contempla un’infrastruttura nazionale che può essere organizzata secondo modelli centralizzati o distribuiti. A questa infrastruttura si affianca un sistema di indicizzazione dei documenti sanitari, volto a garantirne la tracciabilità.

La governance del dato sanitario assume quindi un rilievo strategico: infatti, non si tratta soltanto di consentire la circolazione delle informazioni, ma di garantirne qualità, integrità, sicurezza e utilizzo appropriato.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico non rappresenta più una mera opzione tecnologica, ma costituisce oggi un adempimento normativamente previsto nell’ambito dell’organizzazione sanitaria, inserito in un sistema di regole e responsabilità condivise.

Dallo scenario nazionale allo spazio europeo dei dati sanitari

L’evoluzione normativa italiana sul Fascicolo Sanitario Elettronico si inserisce in un contesto europeo più ampio.

L’Ecosistema Dati Sanitari è destinato infatti a dialogare con lo European Health Data Space (EHDS), il progetto dell’Unione Europea volto alla creazione di uno spazio digitale unificato dei dati sanitari.

Il Regolamento europeo sull’EHDS introduce un modello basato sul principio per cui il trattamento dei dati è di regola consentito, senza che sia necessario un consenso esplicito preventivo dell’interessato, il quale mantiene comunque il diritto di opporsi o di richiedere di essere escluso successivamente (opt-out).

In questo quadro, la provenienza dei dati sanitari può includere sia fonti pubbliche sia soggetti privati, con un’attenzione crescente alle finalità di ricerca scientifica, innovazione, sanità pubblica ed elaborazione delle politiche sanitarie (cd. uso secondario delle informazioni sanitarie).

Il dato sanitario, in questa prospettiva, non è più quindi soltanto uno strumento a supporto della cura individuale, ma assume un ruolo centrale nelle politiche di prevenzione collettiva e nella pianificazione sanitaria, aprendo la strada a modelli di gestione della salute basati su informazioni strutturate e analizzabili.

Oltre la norma: la sfida attuativa

Il quadro giuridico del FSE 2.0 è ormai delineato, ma la piena efficacia del sistema dipenderà dalla capacità di tradurre le disposizioni normative in soluzioni tecnologiche adeguate e in modelli organizzativi coerenti.

La norma definisce obblighi, standard e responsabilità, ma l’effettiva realizzazione di un sistema interoperabile e sicuro richiede investimenti in formazione, adeguamento dei processi e consolidamento delle competenze digitali. Senza tale integrazione, il rischio è che l’innovazione venga percepita come un adempimento aggiuntivo, anziché come un’infrastruttura abilitante e un’opportunità.

Il FSE 2.0 segna un passaggio cruciale per la sanità italiana: dalla frammentazione a un sistema nazionale coordinato, dalla centralità del documento alla centralità del dato, dalla dimensione esclusivamente individuale a una prospettiva più ampia di governo e prevenzione.

La norma ha tracciato il percorso. Il successo del sistema dipenderà dalla sua attuazione concreta e coerente.