10 dic 2025
FSE 2.0: cosa cambia e come adeguarsi
Roberta Cammarota
Il nuovo FSE 2.0 diventerà obbligatorio per tutti i professionisti sanitari e per tutte le strutture a partire da aprile, introducendo un modello di sanità digitale completamente rinnovato, orientato all’interoperabilità, all’accesso ai dati in sicurezza e all’integrazione tra pubblico e privato.
Ma cosa significa nel concreto per gli addetti ai lavori? Lo abbiamo chiesto agli esperti del team Gipo, Enrico Grilli e Vincenzo Camerino.
Cosa troverai in questo articolo
- Un nuovo modello di gestione dei dati sanitari
- L’Ecosistema Dati Sanitari (EDS): la vera rivoluzione
- Quali documenti devono essere inviati al FSE e come farlo
- Obblighi e scadenze: cosa prevede la normativa
- Requisiti tecnici per essere conformi
- Parola agli esperti: ecco com'è andata la digital session su FSE 2.0
Un nuovo modello di gestione dei dati sanitari
L’FSE 2.0 nasce per risolvere una fragilità storica del sistema: la frammentazione.
Nel modello precedente, ogni regione aveva sviluppato la propria versione del fascicolo, spesso con funzionalità differenti, livelli di aggiornamento non uniformi e standard documentali non sempre sovrapponibili. Dunque, è mancato per anni un linguaggio comune.
Il nuovo impianto normativo e tecnologico punta invece a costruire un unico ecosistema nazionale, in cui documenti e dati clinici:
- siano prodotti secondo standard tecnici unificati;
- siano reperibili ovunque, indipendentemente dalla regione di origine;
- possano essere utilizzati non solo per la cura, ma anche – in forma aggregata e anonimizzata – per finalità di governance, prevenzione e ricerca.
Per un centro medico, questo significa che ogni referto, ogni prescrizione, ogni lettera di dimissione entrerà in un circuito interoperabile, diventando parte della storia clinica del paziente a livello nazionale. È un cambio di paradigma che avvicina il privato al SSN e rafforza il ruolo delle strutture nel percorso di cura complessivo.
L’Ecosistema Dati Sanitari (EDS): la vera rivoluzione
Il cuore del FSE 2.0 è l’EDS, un ambiente nazionale che raccoglie i dati clinici in forma strutturata, quindi non solo i PDF dei referti, ma le informazioni “interpretate”, leggibili e riutilizzabili.
Questo è possibile perché i documenti clinici vengono elaborati con formati strutturati (es. HL7 e CDA2), che permettono di estrarre informazioni atomiche come diagnosi, parametri, procedure, codifiche, date, referti testuali.
Per le strutture questo passaggio non è solo un obbligo tecnico, ma anche un vantaggio:
- gli operatori sanitari potranno consultare la storia clinica del paziente anche se generata altrove;
- i referti prodotti avranno maggiore valore diagnostico grazie alla standardizzazione;
- in prospettiva, i sistemi di decision support e gli algoritmi di Intelligenza Artificiale avranno dati più affidabili su cui operare.
- il Profilo Sanitario Sintetico (PSS), redatto dai medici di medicina generale e pediatri;
- i referti di specialistica, inclusi laboratorio, radiologia e anatomia patologica;
- le prescrizioni e i verbali di pronto soccorso;
- le lettere di dimissione;
- i documenti legati a esenzioni e vaccinazioni.
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Obblighi e scadenze: cosa prevede la normativa
La normativa ha introdotto un obbligo chiaro: tutti i referti devono essere inviati al FSE entro 5 giorni dall’erogazione della prestazione.
Oggi non sono ancora previste sanzioni, ma la normativa indica chiaramente che verranno introdotte dopo marzo 2026.
E proprio marzo 2026 è la data decisiva di tutto il processo: entro questa scadenza almeno il 90% dei documenti clinici prodotti sul territorio nazionale dovrà confluire nel FSE. Per i centri privati significherà essere in grado non solo di produrre documenti conformi, ma anche di inviarli in modo puntuale e continuativo.
Requisiti tecnici per essere conformi
Per rispettare gli obblighi dell’FSE 2.0, un centro medico deve disporre di un gestionale che soddisfi requisiti precisi:
- produzione di documenti in formato CDA2, con struttura HL7;
- firma digitale con standard PADES;
- accreditamento ministeriale e, dove richiesto, accreditamento regionale;
- conformità alle eventuali procedure di accreditamento regionale;
- compatibilità con repository pubblici e privati;
- strumenti per gestire l’invio massivo o puntuale dei referti e monitorarne l’esito.
Per un centro medico, avere un gestionale non aggiornato nel 2026 significa rendere impossibile la trasmissione corretta dei dati e incorrere in problemi di compliance normativa.
Parola agli esperti: ecco com'è andata la digital session su FSE 2.0
Guarda gratuitamente la registrazione del webinar in cui Enrico Grilli e Vincenzo Camerino hanno approfondito i temi del blogpost.
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