Fascicolo Sanitario Elettronico – gli ultimi aggiornamenti legislativi

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è ultimamente al centro delle discussioni politiche e sanitarie. Istituito in base all'articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012 n. 179, l’FSE è cambiato durante gli anni, diventando un elemento sempre più importante nella relazione medico - paziente, tanto da essere oggi quasi essenziale. 

In questo articolo, esamineremo l’FSE citando i più importanti decreti e obblighi legislativi, compreso l’ultimo, quello del 27 gennaio del 2022.

Cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico: l’obbligatorietà secondo i decreti

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è lo strumento che i pazienti possono utilizzare per tracciare e delineare la propria cartella sanitaria elettronica e condividerla con i professionisti sanitari. In questo modo, i medici di medicina generale, gli specialisti e i centri medici possono consultare i documenti dei propri pazienti in qualsiasi momento.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è stato ideato per raggiungere tre obiettivi:

• Facilitare la cura del paziente;
• Offrire un servizio che possa migliorare il coordinamento tra diversi professionisti;
• Fornire una base di informazioni coerente e crescente nel tempo.

Negli ultimi tempi l’FSE è diventato un punto di riferimento per gli operatori sanitari e i pazienti, tanto che dalla fine del 2020 anche gli esiti dei tamponi antigenici rapidi vengono caricati automaticamente nella cartella clinica online del paziente. Infatti, secondo l’art. 11 del decreto legge "Rilancio", a prescindere da qualsiasi volontà da parte dei cittadini, i dati delle prestazioni sanitarie vanno a confluire automaticamente nel Fascicolo Sanitario Elettronico.

Ad oggi l’FSE è attivo in 21 regioni, contando più di 57 milioni di fascicoli attivi: i professionisti sanitari non possono esimersi dal suo consulto. Vediamo insieme in che modo puoi collegarti al Fascicolo Sanitario Elettronico e consultare la cartella di un paziente. Non solo: entro il 2025 anche i centri medici devono adottare l'utilizzo del FSE 2.0. Vediamo più nel dettaglio di cosa si tratta.

Come i medici di medicina generale, i professionisti e i centri medici possono accedere al FSE

Innanzitutto, Il sistema regionale del FSE deve essere necessariamente collegato con il database dei medici di medicina generale, i professionisti o le strutture sanitarie. In questo modo, gli operatori sanitari possono accedere ai documenti e dati di loro interesse e contribuire nell’inserimento di nuove informazioni.

Tutti gli operatori, a prescindere se operano negli studi individuali o in centri medici, dovranno effettuare le stesse procedure per consultare i documenti dei pazienti. Prima di tutto, l’utente dovrà autenticarsi al sistema, scegliendo la sezione dei “Servizi ai medici” nella regione di riferimento.

Una volta fatto ciò, l’operatore potrà ricercare i documenti e i dati presenti nel FSE, sulla base ai seguenti attributi di ricerca (per utente si intende l’operatore sanitario):

• Identificativo dell’utente (codice fiscale).
• Ruolo dell’utente.
• Identificativo dell’azienda sanitaria presso cui l’utente opera.
• Luogo (opzionale) dal quale l’utente opera (ospedale, studio medico, casa del paziente).
• Contesto operativo della richiesta (trattamento di cura ordinario, trattamento in emergenza).
• Tipo di dato o documento a cui si intende accedere.
• Identificativo dell’assistito (codice fiscale).
• Azione che l’utente intende effettuare sulla risorsa (lettura).

Eseguita la ricerca, il database restituirà i dati dei pazienti con l’asserzione di autorizzazione, qualora le informazioni non fossero oscurate dai pazienti stessi. A questo punto, l’operatore sanitario che ha individuato il profilo sanitario di interesse può inoltrare la richiesta al servizio di recupero del sistema regionale che restituirà il file richiesto.

Poiché i dati dei pazienti sono stati regolamentati nel corso degli scorsi mesi, è importante che gli operatori sanitari conoscano le regole per sapere cosa possono e cosa non possono fare sul Fascicolo Sanitario Elettronico. Scopriamo le principali insieme.

L’importanza della privacy medico - paziente: cosa obbligano gli ultimi decreti legislativi

Poiché l’FSE consiste in un insieme di dati sensibili, i centri medici, i medici di medicina generale e i professionisti della salute dovranno trattare le informazioni ai sensi del DPCM attualmente in vigore.

Quest’ultimo dichiara che l’operatore sanitario può accedere ai file dell'assistito solo e soltanto se quest’ultimo abbia dichiarato il suo consenso tramite l’informativa, che deve essere formulata in modo chiaro e conforme all’Articolo 13 del Regolamento.

La prestazione sanitaria è comunque garantita, a prescindere dalla volontà del paziente di mostrare o meno le sue informazioni telematiche.

Gli unici organi che possono automaticamente accedere alle informazioni senza il consenso dei suoi proprietari sono quelli appartenenti al governo sanitario e solo in caso di funzioni istituzionali (quali la gestione delle emergenze sanitarie o la programmazione delle cure).

Diversi, invece, sono i diritti del personale amministrativo delle strutture sanitarie, il quale può accedere alle informazioni dei propri assistiti solo per assolvere alle funzioni amministrative e all’erogazione della prestazione sanitaria.

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Nuove regole per i medici di medicina generale

I medici di medicina generale e i pediatri hanno, invece, un obbligo ulteriore: redigere il profilo sanitario sintetico (il cosiddetto patient summary). Quest’ultimo è il documento socio - sanitario informatico che riassume la storia clinica dell’interessato, in modo da facilitare qualsiasi altro contatto con il Servizio Sanitario Nazionale.

Secondo l’ultimo DPCM, inoltre, il paziente ha sempre il diritto di revocare il consenso a visualizzare le informazioni e richiedere l’oscuramento dei dati e dei documenti sanitari. L’oscuramento dei dati avviene senza notifica, pertanto l’operatore sanitario non verrà avvisato della scelta del paziente.

La non osservanza di queste regole di privacy medica può portare a multe consistenti per gli operatori sanitari e le strutture. Per esempio, l’istruttoria del Garante ha sanzionato recentemente due aziende sanitarie per € 120.000 e € 150.000 in seguito al mancato rispetto della richiesta di oscuramento dei pazienti.

Novità e obblighi per Centri Medici: cosa cambierà nell'implementazione del FSE

Il Decreto sostegni TER, firmato il 27 gennaio del 2022, apporta delle novità e modifiche sul Fascicolo Sanitario Elettronico, soprattutto per le strutture sanitarie.

Nello specifico, l’articolo 21 definisce che l’Agenas, l’agenzia per i servizi sanitari regionali, avrà il compito di definire le linee guida che serviranno a implementare e potenziare il sistema di codifica dei dati e garantire l'interoperabilità dell’FSE tra gli operatori e la regione. I piani regionali, inoltre, saranno oggetto di valutazione dal Ministro della salute e dalla struttura delle Presidenza del Consiglio dei ministri con il supporto dell’Agenas.

Lo stesso Decreto ha definito come, durante l’attuazione del PNRR (che, ricordiamo, prevede degli incentivi per i centri medici), l’infrastruttura del FSE sarà curata proprio dalla Presidenza del Consiglio dei ministri insieme ai due Ministeri: quello della salute e quello dell'economia e delle finanze.

Quindi l’Agenas sarà l’ente principale che coordinerà tutte le attività per il FSE e sarà proprio questa che dovrà inviare alle strutture sanitarie e socio-sanitarie le soluzioni per effettuare le seguenti funzioni:

• Di controllo dei documenti e dei dati prodotti dalle strutture sanitarie per alimentare l’FSE;

• Di conversione delle informazioni secondo i formati standard di cui al comma 15-octies;

• Di invio dei dati verso l’EDS e, se previsto dal piano di potenziamento digitale, anche verso il Fascicolo Sanitario Elettronico della regione competente.

Obblighi: l'utilizzo di software accreditati col FSE

Le Linee Guida introdotte per l'utilizzo dei fondi previsti nel PNRR mirano a ottimizzare l'integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) nel contesto del sistema sanitario italiano. Entro il 2025 tutti i centri medici, inclusi quelli privati e convenzionati, devono adottare l'utilizzo del FSE, e  tutte le Regioni e Province Autonome lo implementino entro il 2026.

Entro tre mesi dalla pubblicazione delle Linee Guida, le Regioni e Province Autonome devono sviluppare piani per aggiornare i loro sistemi e ottenere i fondi necessari per farlo. Pertanto, diventa imprescindibile utilizzare software di gestione pazienti che rispettino i requisiti per la creazione dei referti nel Fascicolo Sanitario Elettronico.

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Conclusioni

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è al centro della rivoluzione digitale. Cominciata da qualche anno, la digitalizzazione avrà una notevole spinta dal PNRR e l’FSE non sarà un’eccezione.

Agli specialisti della salute si chiedono sempre più competenze digitali: dal giusto trattamento dei dati sensibili, alle infrastrutture più complesse nei centri medici, il tutto per venire incontro ai pazienti, che ormai fanno parte di un mondo interconnesso e tecnologico.

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